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GMP实验室属于万级洁净实验室,其固定注册资本可到千万元人民币,并且通过了医药洁净检测中心评估合格。目前,这种实验室开展的项目主要是细胞免疫治疗的研究为主。想要达到高标准、高配置的GMP实验室设计必须要有完善的规划布局,实验室也会有细胞的操作室、培养室、保存室等组成。
由于研发的项目十分高端,所以GMP实验室设计的时候,就需要安排充足的空间来放置各种高端设备,在确保使用不容易产生静电、不吸附灰尘的装修材料,以确保设备在工作的时候不会受到影响。尤其是对于沉降菌的数量要求比较严格,所以实验室的换气次数最好是能够超过20次/小时。
另一方面,实验室设计、装修、改造、通风以及净化等工序,都要达到万级洁净实验室的标准,通常会配备专属的仪器,对温度、湿度、换气次数、照明、噪声、悬浮粒子、沉降菌都会有明确的要求,同时还需要定期进行检测,确保达标。一旦无法达到要求,就要检查到底哪里出现问题。
可以说,如果要建立高配置的GMP实验室需要有强大的技术支持,同时需要找专业的净化工程企业才能满足既定的标准。有的中小型的企业可能对于标准的认识不够全面,导致GMP实验室设计、建设方面都出现问题,这样是十分影响到日后的使用的。所以,请各位朋友谨慎对待。