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洁净室（区）的检测
本文阐述了洁净室（区）的检测。对洁净室（区）级别参数尘粒最大允许数、微生物最大允数、换气次数、照度、压差、温度和相对湿度进行了实际检测方面的归纳和总结。
兽药GMP是指兽药生产质量管理规范，是兽药生产、质量管理的制度和基本准则。兽药GMP对于洁净室（区）的空调净化系统等硬件要求非常严格，洁净级别划分的规定亦十分明确。洁净室（区）的洁净级别主要用尘粒最大允许数、微生物最大允许数和换气次数3个参数来划分，同时对照度、压差、温度和相对湿度等参数也作出了具体的指导和规定。这些参数能对（区）的级别作出相应合理的、科学的验证和监测。
下面主要阐述这些参数具体的检测。
一、洁净室（区）尘粒
尘粒是指一般尺寸为0.001μm～1000μm的固态和液态物质或两者的混合物。尘粒检测主要采用仪器光散射法，即空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。检测时，先确认空调净化系统是否处于正常运行状态，换气次数或风速、压差能否达到要求。然后按人流和物流的规定进入洁净室（区）进行动态或静态检测，并测量洁净室（区）的面积和容积，确定采样点的数目、位置和采样量。检测要点见表1。
尘粒采样时还需注意：1.在确认仪器计数稳定后方可开始连续读数。2.采样管必须干净，严禁渗漏。3.采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。4.计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。5.须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。6.对于单向流，仪器采样口的朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。7.布置采样点时，应避开回风口。8.采样时，测试人员应在采样口下风侧。
表1： 洁净室（区）尘粒检测要点
|
参数指标 |
悬浮粒子 |
|
检测依据 |
JGJ71－90[1]、GB/T 16292-1996[2] |
|
检测条件 |
1.风速或换气次数和静压差达到级别要求，温、湿度须达到规定的要求。 2.对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间≥10min后开始。 3.对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间≥30 min后开始。 |
|
采样点 位 置 |
1．采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2．采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～１.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 |
|
最少采样点数目和次 数 |
1．对任何洁净室（区），采样点的数目≥2个，总采样次数≥5次。每个采样点的采样次数可以＞1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 2．最少采样点数目可查表2。 |
|
采样量 |
最小采样量见表3。 |
|
结果报告 |
以检测区域的某个采样点的最大平均粒子浓度和全部采样点粒子浓度平均值的95%置信上限进行报告。 |
表2：洁净室（区）尘粒检测的最少采样点数
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面 积m2 |
洁净度级别 |
||
|
100 |
10 000 |
100000或300000 |
|
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2 000 |
800 |
200 |
63 |
表3 洁净室（区）尘粒检测的最小采样量
|
洁净度级别 |
采样量，L/次 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
100 |
5.66 |
— |
|
10 000 |
2.83 |
8.5 |
|
100 000或300 000 |
2.83 |
8.5 |
二、 洁净室（区）微生物
洁净室（区）微生物可检测沉降菌或浮游菌。沉降菌检测是通过自然沉降原理，收集空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。浮游菌的检测是采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中生物粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
实际检测浮游菌和沉降菌时，先确认洁净室（区）的检测条件能否达到级别要求。达到要求后，测试人员和检测仪器等按洁净室（区）的进出规定（如穿戴符合环境级别的工作服、紫外照射、仪器外体消毒等）进出洁净室（区），测试人员先测量测试区域的面积和体积，确定采样次数和采样点。浮游菌确定采样量后按仪器操作规程操作，把空气中悬浮的微生物采集到肉汤琼脂培养基上。沉降菌确定采样时间后直接把培养基裸露在空气中，让空气中的微生物自动降落在肉汤琼脂培养基上。采样要点见表4～7。采集完的培养基需在30℃～35℃培养箱中培养，时间≥48h。同时选定不少于3只培养基作空白对照培养。
微生物检测时需注意：
1.检测前应仔细检查每个培养皿的质量，不能使用有变质、破损或污染的培养基和培养皿。
2.采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。
3.对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
4.由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.若在本实验室以外的环境中进行检测，则培养基在整个运输过程中必须对温度进行控制，培养基需放在含有冰块的、消毒过的运输箱内，温度控制在0℃～4℃，并在记录中记录运输温度。
表4 洁净室（区）浮游菌的检测要点
|
参数指标 |
浮游菌 |
|
检测依据 |
JGJ71－90、GB/T16293-1996[3] |
|
检测条件 |
1.风速或换气次数和静压差达到级别要求，温、湿度须达到规定的要求。 2.浮游菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。 3．对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行≥10min后开始。 4．对非单向流，如10 000级，100 000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行≥30 min后开始。 |
|
采样点 位 置 |
1．测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 2．送风口测点位置离开送风面30cm左右。 3．可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 |
|
采样点数目和次数 |
浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，见表5。每个采样点一般采样一次。 1）对每个100级洁净操作区域（如层流罩、层流工作台），可在离药物敞开口处30cm处设测点，每班一次。 2）对每个10 000级洁净工作区域（如药物开口工作区），可在工作面处设测点，每班一次。 |
|
采样量 |
采样量根据日常监测及环境验证确定，每次最小采样量见表6。 |
|
结果报告 |
以检测区域的浮游菌最大菌落浓度（个/m3）进行报告。 |
表5 洁净室（区）浮游菌检测的采样点数目
|
面 积 m2 |
洁 净 度 级 别 |
|||||
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
||||
|
验证 |
监测 |
验证 |
监测 |
验证 |
监测 |
|
|
<10 |
2～3 |
1 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥20～<40 |
8 |
3 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
4 |
1 |
2 |
— |
|
≥100～<200 |
40 |
— |
10 |
— |
3 |
— |
|
≥200～<400 |
80 |
— |
20 |
— |
6 |
— |
|
400 |
160 |
— |
40 |
— |
13 |
— |
|
注：1）表1中的面积，对于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积，对于10 000级，100 000级，300 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。 2）日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。 |
||||||
表6 洁净室（区）浮游菌检测的最小采样量
|
洁净度级别 |
采样量，L/次 |
|
|
日常监测 |
环境验证 |
|
|
100级 |
600 |
1 000 |
|
10 000级 |
400 |
500 |
|
100 000级 |
0 |
100 |
|
300 000级 |
0 |
100 |
表7 洁净室（区）沉降菌的检测要点
|
参数指标 |
沉降菌 |
|
检测依据 |
JGJ71－90、GB/T16294-1996[4] |
|
检测条件 |
同浮游菌。 |
|
采样点位置 |
1．工作区采样点的位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 2．可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 |
|
采样点数目 |
沉降法的最少采样点数可按表8确定。 |
|
采样量 |
应满足最少培养皿数，见表9。 |
|
结果报告 |
以检测区域的最大菌落数（个/皿）进行报告。 |
表8 洁净室（区）沉降菌检测的最少采样点数目
|
面 积m2 |
洁净度级别 |
||
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
|
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面面积；对非单向流洁净室，是指的房间面积。 |
|||
表9 洁净室（区）沉降菌检测的最少培养皿数
|
洁净度级别 |
所需φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计） |
|
100 |
14 |
|
10 000 |
2 |
|
100 000或300 000 |
2 |
三、洁净室（区）风速和换气次数
风速和换气次数检测依据为JGJ71-90。风速、换气次数必须首先进行检测，洁净室的各项效果必须是在设计的风速风量条件下获得的。以风口截面平均风速乘以风口净截面面积确定风量。洁净室（区）换气次数以送风量除以洁净室（区）的体积来确定，从而判定洁净室（区）是否符合级别规定，百级洁净室（区）只需以最低风速进行判定。检测要点见表10。检测时，需注意检测风速宜用检测架固定风速仪以避免人体干扰，不得不手持风速仪检测时，手臂应伸直至最长位置，使人体远离测头。
表10 洁净室（区）风速、换气次数的检测要点
|
参数指标 |
风速、换气次数 |
|
检测条件 |
风机运行正常，系统中各部件安装正确，无障碍（如过滤器无被堵、挡），所有阀门固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸以及被测洁净室（区）的体积。 |
|
采样点位置 |
1．单向流洁净室：检测截面上测点间距不应大于２ｍ。其中垂直单向流：检测截面取距地面０.８ｍ的水平截面；水平单向流（层流）洁净室：取距送风面０.５ｍ的垂直截面。 2．乱流洁净室：根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于２倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上取采样点。 |
|
采样点次数 |
1．单向流洁净室：测点数应不少于１０个，均匀布置。 2．乱流洁净室：按最少测点数不少于６点均匀布置测点。 |
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结果报告 |
百级洁净室（区）检测结果报告以检测区域风速的最低数值进行报告。百级以上的洁净室（区）检测结果报告以检测区域的总风量数值或换气次数的实际值进行报告。 |
四、洁净室（区）压差、照度、噪声、温度和湿度
这些参数指标主要以JGJ71-90为检测依据，以各检测仪的原理进行检测。检测要点见表11～14。
检测需注意:1.噪声检测时，检测人员不得发出任何有碍于结果测定的声音（如摩擦声，说话声等）。2.照度检测时，仪器的采样探头不能有杂物污染，采样时应在明亮处，不能在物体的阴影处采样，且洁净室（区）照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。
表11 洁净室（区）静压差的检测要点
|
参数指标 |
静 压 差 |
|
检测条件 |
风速或换气次数达到级别要求，穿戴符合环境级别的工作服，在所有门关闭时进行。 |
|
采样点位置 |
从洁净室（区）最里面的房间依次向外测定，检测高度一般可为0.8m。 |
|
采样点次数 |
≥1次。 |
