24小时电话
18980800355

新版GMP洁净度等级标准(A、B、C、D级划分)

华锐净化 / 2020-08-16 08:24:02 / 阅读
开云电子(中国)官方网站 新版GMP洁净度等级标准(A、B、C、D级划分)

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准


GMP车间


新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求:


A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥15次/h

压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


GMP车间ABCD级洁净等级标准表参考:

洁净度ABCD级



GMP车间厂房洁净度abcd级划分标准

相关文章

解决方案

手术室净化工程 实验室净化工程 消毒供应室工程 ICU净化装修工程 中心供氧工程 洁净厂房工程
x
手机
电话
微信
QQ